Lee International

最近，Lee International代理的案件，取得了意义深远的韩国大法院判决结果。在本案中，韩国大法院对晶体形态发明的创造性进行阐述时提出“同一般发明一样，晶体形态发明也必须对其结构难度进行判断”，从而对晶体形态发明做出了放宽其创造性认定标准的重要判决（2022年3月31日宣告2018hu10923号判决）。 

自2011年韩国大法院作出2010hu2865号判决之后，只有晶体形态与已公开的化合物在效果上具有不同性质或显著数量差异的情况，才被认定其具有创造性。也就是说，为了提高化合物的溶解度或稳定性等，审查晶体形态的存在和确认效果是通常进行的工作，所以以晶体形态发明在结构上没有难度为前提，只有其效果与已公开化合物具有不同性质或显著数量差异的情况，其创造性才能得到认定。但是，与已公开化合物在效果上具有不同性质的晶体形态发明十分罕见，而显著数量差异的标准同样十分严苛，所以实际上申请注册已公开化合物的新晶体形态发明时，其创造性在韩国很难得到认定。但是，在本案判决中，韩国大法院放宽了这一标准。

案件要点及韩国大法院的判决内容

本案涉及I型酪氨酸（Form I polymorph of tylosin）相关发明，韩国专利厅在审查阶段，依据已公开酪氨酸化合物的先行文献，以不具备创造性为由作出驳回决定。此后，在由申请人不服驳回决定提起的复审及撤销复审决定诉讼中，专利复审院及专利法院均依惯例维持驳回决定，否定了该发明的创造性。

但是，韩国大法院认为本案晶体形态的结构具有难度，从而认定其具有创造性，撤销了专利法院的判决如下：

    -   判断晶体形态发明的创造性时，不能仅凭多晶体筛选这一常规手段被使用，就断定晶体形态发明结构不具备难度，而应当对晶体形态发明结构难度实际进行判断。 

    -   在判断晶体形态发明的结构难度时，应当综合考虑1）在先发明化合物的晶体多态性是否广为人知或已经被预测；2）在先发明中是否有能够到达申请注册的晶体形态的指示、暗示或动机；3）所申请注册的晶体形态是否属于通过对在先发明化合物的一般多晶体筛选就可以审查出来的晶体多态范围之内；以及4）申请注册的晶体形态是否具备无法预料的有利效果。

    -   依据上述法理分析，在先发明只是开示酪氨酸化合物，并未谈及晶体形态；在本案申请期间，尚未有记载酪氨酸具备晶体多态性的资料；仅凭多晶体筛选这一常规手段能否轻易得出本案I型酪氨酸晶体形态尚不清楚；依据本案说明书可知，本案I型酪氨酸晶体形态具有热力学的稳定性和低吸湿性特点，很难断定这样的效果是通过在先发明可以预测到的。所以，本案I型酪氨酸晶体形态具有结构上的难度。 

韩国大法院判决的意义

韩国大法院通过本次判决认为，不得以实施多晶体筛选这一常规手段为由断定晶体形态发明结构没有难度，而应该同一般发明一样对其结构难度进行判断。同时，韩国大法院还提出了在判断晶体形态发明结构难度时，应当考虑的具体标准。在以往惯例中，通常仅以所申请的晶体形态为已公开化合物晶体形态为由轻易否定其创造性，但本次判决之后，如能证明导出申请注册的晶体形态存在困难或晶体形态具备有利效果，创造性被认定更加容易一些。

尤其，韩国大法院在2021年作出的2019hu10609号判决（参考Lee International 2021夏季号电子报）中也指出判断选择发明创造性时必须判断结构难度这一点，可见两个案例在判决宗旨上是一脉相通的。由此可以预测，今后在医药化合物领域，选择发明或晶体形态发明一类特殊形态的发明同样适用与一般发明相同的创造性判断标准，物质专利被注册后，对其改良发明的后续研究和专利申请将更加活跃。